2026年1月21日，一则令人震惊的消息在社交媒体上迅速发酵。一位网民在线上购物平台发帖称，自己从某知名电商平台的官方旗舰店购买的初医生（DR.CHU）医用口罩，在使用时竟在口罩内层中发现了一只完整的苍蝇尸体。
“我当时正准备戴口罩出门，撕开包装后，突然看到口罩中间夹层里有个黑点，仔细一看，竟然是一只完整的死苍蝇！”当事人王女士（化名）在接受采访时仍然心有余悸，”我当时差点当场吐出来，一想到如果没仔细看就直接戴上了，苍蝇可能直接接触口鼻，简直不敢想象。”
王女士提供的照片显示，这只苍蝇尸体完整地嵌在口罩的熔喷布层中间，翅膀、腿等部位清晰可见。口罩包装上标注着”医用外科口罩”、”无菌”等字样，生产日期为2025年12月，有效期至2027年12月。
事件曝光后，初医生口罩的生产企业迅速做出回应。1月22日，该企业工作人员向媒体表示，已经安排调查监控，排查具体原因。
“我们非常重视这起事件，目前正在调取相关生产线的监控录像，排查具体是哪条生产线出现了问题。”企业相关负责人张经理告诉记者，”根据初步分析，可能是工人进出车间时门没有关好，苍蝇进入了生产区域，然后被机器卷入了口罩材料中，而质检环节又未能及时发现。”
张经理表示，企业将按照《消费者权益保护法》的规定进行赔付，同时会综合买家需求，把事情处理好。”我们已经联系了买家，正在协商具体的解决方案。对于给消费者带来的困扰，我们深表歉意。”
事件发生后，当地市场监管部门已经介入调查。据相关工作人员透露，将安排执法人员到生产企业现场核实情况，对生产线环境、质量管理体系进行全面检查。
“医用口罩属于第二类医疗器械，生产环境必须符合严格的洁净度要求。”市场监管部门医疗器械监管科负责人李科长表示，”按照《医疗器械生产质量管理规范》，医用口罩生产车间必须达到10万级洁净度标准，生产过程中应有严格的防虫防鼠措施。如果确实存在昆虫进入生产线的情况，说明企业的环境控制存在严重漏洞。”
李科长进一步解释，根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。”如果查实企业存在质量管理体系缺陷，我们将依法责令其停产整顿，情节严重的将吊销医疗器械生产许可证。”
据了解，医用口罩的生产环境要求极为严格。按照国家标准GB 15980-2009《医用外科口罩技术要求》和YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》的规定，医用口罩生产应在10万级洁净车间内进行，空气中的悬浮粒子数和微生物数量都有明确限值。
“10万级洁净车间意味着每立方米空气中直径大于等于0.5微米的粒子数不得超过352万个。”医疗器械行业专家刘教授介绍，”在这样的环境中，昆虫是绝对不允许出现的。生产车间应该设置风淋室、传递窗等设施，工人进出必须更换洁净服，经过严格的清洁程序。”
刘教授指出，苍蝇等昆虫不仅可能携带大量细菌病毒，其尸体本身就可能成为污染源。”医用口罩最重要的功能就是过滤细菌、病毒，如果口罩本身就被污染，就完全失去了防护意义，甚至可能对使用者造成健康危害。”
法律专家表示，消费者在此类事件中享有多种维权途径。北京盈科律师事务所合伙人赵律师分析：”根据《消费者权益保护法》第五十五条，经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的三倍；增加赔偿的金额不足五百元的，为五百元。”
“如果造成人身损害，消费者还可以依据《民法典》第一千二百零二条主张侵权损害赔偿。”赵律师补充道，”此外，根据《产品质量法》第四十六条，产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险，即为缺陷产品。生产者应当承担赔偿责任。”
这起事件引发了社会对医疗器械质量监管的广泛关注。自2020年新冠疫情爆发以来，口罩等防护用品需求激增，大量企业转产或新进入这一领域。虽然疫情已进入常态化防控阶段，但口罩作为日常防护用品，其质量安全仍然至关重要。
“过去几年，我们查处过多起口罩质量案件，包括使用不合格原材料、生产环境不达标、虚假标注等问题。”市场监管部门工作人员透露，”随着需求趋于稳定，一些企业可能放松了质量管理，这是非常危险的。”
统计数据显示，2025年全国各级市场监管部门共查处医疗器械违法案件1.2万余件，其中口罩类产品案件占比约15%。主要问题包括：未取得医疗器械注册证或备案凭证擅自生产销售、生产环境不符合要求、产品不符合强制性标准等。
初医生口罩生产企业表示，除了处理当前事件外，还将对全部生产线进行全面排查整改。”我们已经决定暂停涉事生产线的生产，对所有生产线进行彻底清洁和消毒。”张经理表示，”同时，我们将加强员工培训，严格执行生产操作规程，完善质量管理体系。”
企业还承诺，将对同期生产的产品进行追溯和抽检。”虽然这只苍蝇可能是个案，但我们必须确保其他产品的安全性。我们将对同期生产的批次进行抽样检测，如有必要将主动召回。”
针对此次事件，消费者协会发布提醒，建议消费者在选购口罩时注意以下几点：
1. 选择正规渠道购买，优先选择药店、医疗器械专营店或品牌官方旗舰店；
2. 查看产品包装，确认是否有医疗器械注册证号或备案凭证号；
3. 注意生产日期和有效期，避免使用过期产品；
4. 使用前检查口罩外观，确认无破损、污渍等异常情况；
5. 保留购买凭证，以便维权时使用。
“口罩虽小，但关系到每个人的健康安全。”消费者协会工作人员表示，”我们将持续关注此事的进展，维护消费者的合法权益。”
目前，市场监管部门已经成立专项调查组，将对初医生口罩生产企业进行全面检查。预计调查将涉及生产环境、原材料采购、生产过程控制、质量检验等各个环节。
“我们将在一个月内完成调查，并向社会公布调查结果。”李科长表示，”如果发现违法行为，将依法严肃处理，绝不姑息。同时，我们也将以此为契机，开展医疗器械质量安全专项整治行动，确保人民群众用械安全。”
截至发稿时，初医生口罩在各大电商平台的官方旗舰店仍然正常营业，但涉事批次产品已全部下架。企业表示，将积极配合监管部门调查，并承担相应责任。
这起”口罩藏蝇”事件不仅暴露了个别企业的质量管理漏洞，也敲响了整个医疗器械行业的警钟。在疫情防控常态化的今天，如何确保防护用品的质量安全，守护人民群众的健康防线，仍然是监管部门和企业需要共同面对的重要课题。
